環(huán)境監(jiān)測是用來評估生產(chǎn)環(huán)境控制是否有效的一個重要工具。為了使?jié)崈魠^(qū)的環(huán)境質(zhì)量能得到有效控制并被客觀評價(jià)，應(yīng)對它實(shí)行全面監(jiān)控。同時(shí)，為了維護(hù)生產(chǎn)用潔凈區(qū)環(huán)境的穩(wěn)定性、確保產(chǎn)品質(zhì)量安全，還需要對潔凈區(qū)的環(huán)境質(zhì)量采取合理的控制措施和評價(jià)方法。

       微生物的污染是影響生產(chǎn)環(huán)境Z為重要的因素之一。由于單一微生物本身并不能獨(dú)立存活在空氣當(dāng)中，因此會以菌團(tuán)形式存在，或另外附著于無活性的塵埃粒子(直徑大于0.5μm的粒子)之上，影響Z終產(chǎn)品的微生物負(fù)載，所以對潔凈區(qū)的微生物進(jìn)行監(jiān)測至關(guān)重要。

      在GMP附錄一第十一條中，為評估無菌生產(chǎn)的微生物狀況，應(yīng)對微生物進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測，監(jiān)測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如：棉簽擦拭法和接觸碟法）等。同時(shí)，動態(tài)取樣應(yīng)當(dāng)避免對潔凈區(qū)造成不良影響。其中，定量浮游菌采樣法，由于其主動采樣、可以定量的特點(diǎn)，能夠更準(zhǔn)確的反映潔凈區(qū)域微生物的污染水平。因此在關(guān)鍵區(qū)域的浮游菌采樣對評估空氣的微生物質(zhì)量是非常重要的。

其指導(dǎo)性要求包含下面兩方面的內(nèi)容：

● 物理回收率, 收集不同粒徑粒子的能力

● 生物回收率, 收集在瓊脂培養(yǎng)基上的微生物的恢復(fù)生長能力

● 原文如下：

“.. the device selected for use 首ld have the following characteristics:

a) Impact velocity of the air hitting the culture medium that is a compromise between

1) Being high enough to allow the entrapment of viable particles down to    approximately 1 μm, and

2) Being low enough to ensure viability of viable particles by avoiding mechanical  damage or the break-up of clumps of bacteria or micromycetes;”

在浮游菌采樣過程中，物理回收率和生物回收率會直接影響我們采樣結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性；另外，在ISO 14698中對浮游菌采樣的極ng確度和培養(yǎng)方法也提出了規(guī)定。

速度的影響是重要的因素

The impaction speed is an important parameter:

● 需要足夠的速度捕獲1μm的顆粒

The speed 首ld be high enough to aspirate particles until 1 μm

● 撞擊速度需保證粒子不被損壞

The speed 首ld be adapted in a way that viable particles

? 選擇培養(yǎng)基的生長特性也需要考慮

The growth properties of the selected culture medium are also an important parameter

       默克MAS-100系列空氣采樣器，基于安德森撞擊原理，可提供領(lǐng)xian的空氣微生物檢測解決方案。并且，全系列MAS-100產(chǎn)品均按照ISO14698設(shè)計(jì)和測試，符合ISO14698的驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)。

       MAS-100 NT?系統(tǒng)的一個特點(diǎn)是新型300孔穿孔蓋，以提高采集效率和碰撞速度。這兩種系統(tǒng)都使用標(biāo)準(zhǔn)90-100mm瓊脂板，或可修改以配合55-60mm接觸板，允許低耗材成本和更大的靈活性。采樣速度為每分鐘100升，上述系統(tǒng)的空氣流率具有可獲得的Z 佳準(zhǔn)確性，為±2.5%，相比之下，其他系統(tǒng)可高達(dá)±10%。

       MAS-100 NT? 和MAS-100NT? Ex 設(shè)計(jì)簡潔且精 準(zhǔn)，是潔凈室和無菌環(huán)境中檢測空氣微生物的Z 佳選擇，廣泛應(yīng)用于藥廠，藥檢所和衛(wèi)生防疫區(qū)域等行業(yè)。

節(jié)約耗材成本

90mm平皿或者55mm接觸碟，可以自行配制不同的培養(yǎng)基。

測量極ng確標(biāo)準(zhǔn)采樣

標(biāo)準(zhǔn)采樣速度100L/min，誤差±2.5%，內(nèi)置空氣流量傳感器。保證整個采樣過程符合ISO14698的要求。

       整合的流量傳感器允許用戶自由交換穿孔蓋，而不影響準(zhǔn)確性或設(shè)備校準(zhǔn)。取樣體積也易于配置（介于1~2,000 升）。機(jī)器的水平空氣流速為每秒0.45 米，等動力學(xué)流率在層流環(huán)境中不產(chǎn)生湍流。新SQS功能允許取樣體積更小、時(shí)間周期更長，24 小時(shí)Z多可達(dá)50個序列。

       使用新菜單驅(qū)動的更大照明顯示屏，控制新型MAS-100 NT?系統(tǒng)，軟件界面操作更快。可編程的起動延遲，Z多可達(dá)60分鐘，允許人員在采樣開始時(shí)處于采樣區(qū)域之外，新型聲音報(bào)警器指出采樣循環(huán)中斷。

產(chǎn)品特性：

● MAS-100 NT? 系列遵照EN ISO 14698-1/2驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)

● 硬件軟件按照GAMP4標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)并得到認(rèn)證

● SQS連續(xù)分次采樣系統(tǒng)，避免采樣周期內(nèi)的外界干擾

● USB通信接口，所有參數(shù)和功能設(shè)置可以連接電腦完成

● 圖表式高清晰寬大顯示屏，操作界面友好直觀