解析不溶性微粒和可見異物的區別和檢測方法
<梓夢科技>不溶性微粒是指存在于供靜脈注射用劑、無菌原料藥中的肉眼看不見的非代謝性的不溶性物質，通常粒徑＜50μm。可見異物系指存在于注射劑、眼用液體制劑和無菌原料藥中，在規定條件下目視可以觀測到的不溶性物質，其粒徑或長度通常大于50μm。
不溶性微粒和可見異物的共同點：都是注射劑中、非有效的不溶性物質;
不溶性微粒和可見異物的不同點: 1)、可見異物為肉眼可見,不溶性微粒還包括肉眼不可見的細小微粒; 2)、檢查方法不同:可見異物可以通過肉眼或設備檢查,但不溶性微粒只能借助儀器進行檢查; 3)、檢查對象不同:可見異物是所有注射劑都必須進行檢查,不溶性微粒主要是針對靜脈用注射劑 4)、前提條件:不溶性物料檢查對象首先必須是可見異物檢查合格的產品; 5)、粒徑不同:可見異物為大于50微米的,不溶性微粒是大于10微米的顆粒。
各國藥典要求注射劑對不溶性顆粒和可見異物做檢查。
檢測方法：
不溶性微粒檢測方法有光阻法(Light Obscuration Particles Count Test)和顯微計數法(Microscopic ParticlesCount Test)兩種。
光阻法：光阻法不適用于黏度過高和易析 出結晶的制劑，也不適用于進入傳感器時容 易產生氣泡的注射劑 .
顯微計數法：當光阻法測定結果不符合規定或供試品不適于用光阻法測定時，應采用顯微計數法進行測定，并以顯微計數法的測定結果作為判定依據 。
對于黏度過高，采用兩種方法都無法直接測定的注射液，可用適宜的溶劑稀釋后測定。
可見異物的檢測有燈檢法和光散射法。可見異物傘棚燈可以幫助研發人員對可見異物的檢測。
相關產品
全部評論(0條)
推薦閱讀
-
- 藥品中不溶性微粒的檢測方法和安全性評價
- 在產品的研發階段，必須知道外來顆粒的數量和成分，從而了解它們產生的根源，進一步地控制和減少外來顆粒。鑒定某個外來顆粒的成分是十分重要的。
-
- 不溶性微粒應用專題 | 注射液不溶性微粒
- 在粒度應用以及更常見的污染物監控應用領域，例如 USP788 詳細說明的對于注射液中不溶性微粒的監控和注射用制劑的評定上 AccuSizer 780 SIS 能夠提供極其精確的樣品量精度。
-
- 不溶性微粒應用專題 |不溶性微粒微量解決方案
- 國藥典與中國藥典中針對注射液的不溶性微粒檢測提出不同的檢測方法和判定標準，因此在樣品檢測，尤其微量進樣時，檢測結果的準確性對儀器的檢測能力有著一定要求。
-
- 不溶性微粒檢查專題分享<1>不溶性微粒的基礎知識
- 不溶性微粒的定義、危害與分類
-
- 不溶性微粒應用專題 |疫苗中不溶性微粒測試探討疫苗中不溶性微粒測試探討
- 不溶性微粒作為藥品中不容忽視的顆粒雜質，其來源廣泛，可能在藥品生產、運輸、儲存及使用的多個環節混入。進入人體血液循環后，這些不溶性微粒可能會引發炎癥、肉芽腫、血栓等嚴重健康問題，甚至可能與腫瘤發生有關。
-
- 復雜制劑應用專題 | 不溶性微粒的檢測專題
- 復雜制劑應用專題 | 不溶性微粒的檢測專題
-
- AccuSizer粒度儀用于USP<788>不溶性微粒檢測
- Entegris AccuSizer?A2000 USP不溶性微粒儀滿足USP \x26lt;788\x26gt;的不溶性微粒檢測要求。
-
- 不溶性微粒檢測的樣品體積是越少越好嗎？
- 不溶性微粒檢測的樣品體積是越少越好嗎？
①本文由儀器網入駐的作者或注冊的會員撰寫并發布，觀點僅代表作者本人，不代表儀器網立場。若內容侵犯到您的合法權益，請及時告訴,我們立即通知作者，并馬上刪除。
②凡本網注明"來源：儀器網"的所有作品，版權均屬于儀器網，轉載時須經本網同意，并請注明儀器網(m.ghhbs.com.cn)。
③本網轉載并注明來源的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網贊同其觀點或證實其內容的真實性，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網站或個人從本網轉載時，必須保留本網注明的作品來源，并自負版權等法律責任。
④若本站內容侵犯到您的合法權益，請及時告訴,我們馬上修改或刪除。郵箱：hezou_yiqi
最新話題
最新文章
- 【飛納三點半，科普有點范兒！】第 104 期：搞懂 SEM 荷電效應，再也不怕成像發虛！
- 倒置鈣鈦礦太陽能電池-認證效率超過24% | Review of Materials Research
- 浪涌保護器選購秘籍：讓電氣設備遠離“雷”劫！
- 香港城市大學張文軍等：陽離子水凝膠電解質助力高性能柔性鋅離子電池
- 天津本生小鼠CXC趨化因子受體3(CXCR3)ELISA試劑盒
- 上海富衡 | 小鼠胰島β細胞株；Min6細胞
- 5個問題讀懂壓力流速曲線！解鎖填料的“抗壓”密碼
- 內部探秘！AC-73-NPP 核電級加速度傳感器，硬核實力大公開
- 快速溫變試驗箱技術方案：設備可靠性保障技術
- 在快速溫變試驗箱中，有哪些技術手段可以提升溫變速率？
作者榜
杭州易造科技有限公司
滬公網安備 31011502008050號
參與評論
登錄后參與評論