藥典應用｜采用TSKgel色譜柱測定注射用曲妥珠單抗含量
前 言
曲妥珠單抗，是抗Her2的單克隆抗體，它通過將自己附著在Her2上來阻止人體表皮生長因子在Her2上的附著，從而阻斷癌細胞的生長，曲妥珠單抗還可以刺激身體自身的免疫細胞去摧毀癌細胞。臨床上主要用于Her-2過度表達的轉移性乳腺癌。
隨著2025版《中國藥典》注射用曲妥珠單抗公示稿的發布，單克隆抗體類生物藥的檢測標準再次成為行業的關注焦點。
本應用中我們采用了尺寸排阻色譜法，使用凝膠色譜柱TSKgel G3000SWXL參考上述公示稿，測定了注射用曲妥珠單抗含量和聚體含量。
溶液配置
供試品溶液：取本品適量，用流動相稀釋制成每1 mL中約含曲妥珠單抗10 mg 的溶液。
對照品溶液：取曲妥珠單抗對照品，用流動相稀釋制成每1 mL中約含曲妥珠單抗10 mg的溶液。
以磷酸鹽緩沖液 (取磷酸二氫鉀4.76 g、磷酸氫二鉀2.61 g和氯化鉀18.64 g，加水使溶解，調pH至6.2，用水稀釋至1000 mL) 為流動相。
色譜柱
色譜柱用適合分離分子質量為10000～500000 Da蛋白質的親水改性硅膠為填充劑 (7.8 mm×300 mm, 5 μm 或等效色譜柱) 。
分析條件
色 譜 柱：
TSKgel G3000SWXL（7.8 mm I.D.×300 mm , 5 μm）
流 速：
0.5 mL/min
樣 品：
注射用曲妥珠單抗（10 mg/mL）
檢 測：
UV@280 nm
進樣體積：
20 μL
流 動 相：
磷酸鹽溶液1.3
分析結果
圖1 曲妥珠單抗注射液色譜圖
圖2 放大圖
保留時間 （min） | 峰面積 （mAU*min） | 面積（%） | 分離度 | 拖尾 因子 | 理論 塔板數 | |
1 | 13.65 | 1.7248 | 0.43 | - | 1.09 | 2634 |
2 | 16.06 | 403.442 | 99.57 | 1.89 | 1.15 | 7613 |
結果與討論
采用TSKgel G3000SWXL色譜柱，測定了注射用曲妥珠單抗含量和聚體含量，分別為99.57% (系統適用性要求, ≥98%)，聚體含量為0.43% (系統適用性要求，≤2%)，分離譜圖見1，曲妥珠單抗峰理論塔板數為7613 (系統適用性要求, TP≥2000)，拖尾因子為1.15 (系統適用性要求, T≤1.8)，分離度為1.89 (系統適應性要求, Rs≥1.5) 。
實驗結果表明：TSKgel G3000SWXL色譜柱滿足藥典標準規定的測定注射用曲妥珠單抗含量的要求。
往期推送
HIC-ADC系列色譜柱再添新品！
往期推送
采用TSKgel色譜柱分析PD-1/CTLA-4 雙特異性抗體
往期推送
尺寸排阻色譜法在新型生物藥表征中的應用
往期推送
如何利用東曹填料構建抗體純化平臺
關注公眾號
獲取更多產品咨詢
全部評論(0條)
推薦閱讀
-
- 藥典應用｜采用TSKgel色譜柱測定注射用曲妥珠單抗含量
- 曲妥珠單抗，是抗Her2的單克隆抗體，它通過將自己附著在Her2上來阻止人體表
-
- 采用親和色譜柱TSKgel Boronate-5PW測定單抗糖化比例
- 單抗的糖化修飾會影響電荷異質性、安全性、穩定性和聚集體的產生，某些關鍵點位上的還可能會影響其生物學活性，因此
-
- 藥典應用｜參考2025版中國藥典測定貝伐珠單抗注射液單抗含量
- 藥典應用｜參考2025版中國藥典測定貝伐珠單抗注射液單抗含量
-
- HPLC與光散射檢測器聯用測定曲妥珠單抗的絕對分子量
- 曲妥珠單抗（Trastuzumab）是抗Her2的單克隆抗體，它通過將自己附著在Her2上來阻止人體表皮生長
-
- ADC“藥王”——HER2 ADC德曲妥珠單抗(DS-8201)的聚集體分析研究
- ADC“藥王”——HER2 ADC德曲妥珠單抗(DS-8201)的聚集體分析研究
-
- EZsepAL-B和HLB固相萃取柱應用于動物源食品中地克珠利、妥曲珠利、妥曲珠利亞砜和妥曲珠利砜殘留量的檢測
- EZsep?AL-B和HLB固相萃取柱應用于動物源食品中地克珠利、妥曲珠利、妥曲珠利亞砜和妥曲珠利砜殘留量的檢測
-
- 采用TSKgel GMPWXL色譜柱測定醫用聚乙烯醇分子量
- 聚乙烯醇（PVA）是一種用途相當廣泛的水溶性高分子聚合物。醫藥級PVA，不同于化工級別PVA，它是一種極安全
-
- 應用分享｜采用TSKgel G3000SWXL色譜柱分析PD-1/CTLA-4雙特異性抗體
- 雙特異性抗體是含有2種特異性抗原結合位點的人工抗體，能在靶細胞和功能分子（細胞）之間架起橋梁，激發具有導向性
-
- 電子書︱TSKgel反相色譜柱在藥典與國標檢測中的應用合集
- 請收藏這個書架！產品目錄、技術應用在線瀏覽
-
- 應用分享｜采用TSKgel G3000SW色譜柱測定人促紅素中二聚體及高分子量物質
- 促紅細胞生成素（EPO）又稱紅細胞刺激因子、促紅素，是一種人體內源性糖蛋白激素，可刺激紅細胞生成。臨床上多用
-
- 揭秘獸藥殘留檢測：動物性食品中地克珠利和托曲珠利砜殘留量的測定
- 迪馬科技依據20項獸藥殘留標準意見征求意見稿，使用ProElut AL-B進行凈化，Diamonsil Plus C18分離檢測。
-
- Int Immunopharmacol一作王德曉：發現賽妥珠單抗靶向TNF-α抗腦缺血，探究臨床藥物新的應用場景
- 瑞沃德切片機助力藥學研究。
-
- 擴散周知 TSKgel色譜柱使用前必讀注意事項
- 新色譜柱使用前需要做哪些準備？這似乎是一個老生常談的話題，但小編覺得依然要拎出來再說一說。TSKgel色譜柱
-
- Kromasil色譜柱應用案例129 | 嬰幼兒配方乳粉中牛磺酸含量的測定
- 嬰幼兒配方乳粉中牛磺酸含量的測定運用Kromasil 100-5-C18，250x4.6mm （訂貨號: M05CLA25）
-
- 2025年版《中國藥典》公示稿｜石菖蒲含量測定標準變化解決方案
- 本文建立了石菖蒲中 β-細辛醚的HPLC測定方法。
①本文由儀器網入駐的作者或注冊的會員撰寫并發布，觀點僅代表作者本人，不代表儀器網立場。若內容侵犯到您的合法權益，請及時告訴,我們立即通知作者，并馬上刪除。
②凡本網注明"來源：儀器網"的所有作品，版權均屬于儀器網，轉載時須經本網同意，并請注明儀器網(m.ghhbs.com.cn)。
③本網轉載并注明來源的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網贊同其觀點或證實其內容的真實性，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網站或個人從本網轉載時，必須保留本網注明的作品來源，并自負版權等法律責任。
④若本站內容侵犯到您的合法權益，請及時告訴,我們馬上修改或刪除。郵箱：hezou_yiqi
最新話題
最新文章
- 水位在線自動監測監測系統——水位雨量流速流量監測儀：開啟精準監測新篇章
- 智慧河道水位流量監測系統——用監測儀，丈量水位雨量流速流量的 “脈搏”
- 河道水位雨量監測系統——水位雨量流速流量監測儀：水文監測的智慧之眼
- 多場景覆蓋：卓立漢光LIBS系列產品的分類與功能定位
- 【飛納三點半，科普有點范兒！】第 104 期：搞懂 SEM 荷電效應，再也不怕成像發虛！
- 倒置鈣鈦礦太陽能電池-認證效率超過24% | Review of Materials Research
- 浪涌保護器選購秘籍：讓電氣設備遠離“雷”劫！
- 香港城市大學張文軍等：陽離子水凝膠電解質助力高性能柔性鋅離子電池
- 天津本生小鼠CXC趨化因子受體3(CXCR3)ELISA試劑盒
- 上海富衡 | 小鼠胰島β細胞株；Min6細胞
作者榜
杭州易造科技有限公司
滬公網安備 31011502008050號
參與評論
登錄后參與評論