在藥品包裝容器和密閉系統中，彈性體膠塞一直是一種重要組件。為有效控制橡膠密封件產品的質  量，加強對配方的監控，設置鑒別試驗很有必要。在方法的選擇上，選擇專屬性強，重現性好，操作簡便、快速的方法，其中紅外光譜既能區分官能團的差異，也能根據指紋區的不同提高鑒別的專屬性，是一種常用的鑒別方法。

       紅外光譜法作為一種常規鑒別技術手段，不僅可鑒別橡膠材質的類別，還可以表征配方前后的一致性。國家藥包材標準( 簡稱YBB標準) 中涉及9個橡膠類藥包材品種，其標準正文中均收載了紅外光譜法用于鑒別橡膠材質。在國家藥典委員會組織下，新的國家藥包材標準體系持續構建，中國藥科大學王丹丹課題組對常見橡膠類藥包材，包括基材硅橡膠、聚異戊二烯橡膠、對其紅外光譜進行采集并解析，討論影響紅外光譜結果的因素。

        實驗儀器: 尼高力公司(賽默飛)紅外光譜儀，配置Diamond ATR 裝置。樣品：口服制劑用硅橡膠膠塞(編號A)，預灌封注射器用聚異戊二烯針頭護帽(編號B)。 紅外光譜測定條件:采集波數范圍400-4000 cm-1，分辨率4 cm-1，掃描次數32。

       硅橡膠分子結構為聚硅氧烷，分子主鏈為Si-O結構，側鏈主要為甲基乙烯基、二甲基等有機基團，經硫化處理得到彈性體密封件，其中甲基乙烯基硅橡膠目前使用最多。

圖 1 口服制劑用硅橡膠膠塞( A) 紅外圖譜

         紅外圖譜見圖1。其中，3000 cm-1右側1個尖銳 吸收峰為CH3中C-H伸縮振動吸收峰;1258 cm-1為CH3變形振動吸收峰;1007 cm-1附近寬、強吸收峰 為Si-O 鍵伸縮振動吸收峰;787 cm-1處為Si-C 變形振動吸收峰。由于側鏈乙烯基團少，所以從紅外光譜上不能完全判斷側鏈基團類型，只能確定含有CH3 基團。

       用于藥品包裝密封件的合成聚異戊二烯橡膠主要由合成聚異戊二烯生膠加入補強劑、硫化劑和硫化促進劑、活性劑等其他助劑加工制成。合成聚異戊二烯橡膠常用做塑料輸液容器組合蓋 用墊片、預灌封注射器用針頭護帽等。用途不同時，聚異戊二烯橡膠中加工助劑也有較大變化。紅外圖譜見圖2。

圖 2 預灌封注射器用聚異戊二烯針頭護帽( B) 紅外圖譜

      其中，3000 cm-1右側一組3個尖銳中等吸收峰分別為CH3和CH2不對稱伸縮振動和對稱伸縮振動特征吸收峰; 1660 cm-1附近為C=C 吸收峰，由于硫化處理后聚異戊二烯中雙鍵變為單鍵，所以該峰非常弱; 1448 cm-1為CH3不對稱彎曲振動與CH2剪式彎曲振動重疊吸收峰; 1 375 cm-1峰尖銳，它的出現證明存在CH3; 1077 cm-1和800 cm-1處吸收峰強度大且峰寬，為添加助劑，例如高嶺土、滑石粉等中Si-O 鍵產生的吸收峰。

      合成聚異戊二烯墊片和預灌封注射器用聚異戊二烯針頭護帽主成分雖然都是聚異戊二烯生膠，但由于填充劑的種類和含量的不同，預灌封注射器用聚異戊二烯針頭護帽在1077 cm-1處有強吸收，合成聚異戊二烯墊片在該范圍內吸收峰較弱。紅外譜圖1000～1300cm-1波長范圍內峰形及強度的不同，可辨別聚異戊二烯橡膠配方的不同。

      不同生產企業生產的同類橡膠類產品，或者同一家生產企業生產的不同配方組成的橡膠密封件產品，由于配方組成的不同，樣品紅外光譜在1000 cm－1附近存在不同程度的差異，因此紅外光譜可用于了解橡膠密封件配方中加工助劑的種 類及其變更情況。

     《國家藥包材標準》2015年版中鹵化丁基 橡膠密封件紅外鑒別方法均指定為衰減全反射法 （ATR法）直接測定樣品，ATR法法操作簡單，無需對橡膠樣品進行處理，無需損壞樣品，不受樣品形狀、顏色、厚度限制，只需要少量樣品即可得到紅外光譜圖,所以廣泛應用于橡膠類藥包材紅外光譜的測定。