2025版《中國藥典》解讀！飛納電鏡在醫藥行業和藥包材行業的應用

2025-04-08 18:30:14 43閱讀次數

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3 月 25 日，國家藥監局、國家衛生健康委發布消息，根據《中華人民共和國藥品管理法》，2025 年版《中華人民共和國藥典》經第十二屆藥典委員會執行委員會全體會議審議通過，現予頒布，自 2025 年 10 月 1 日起施行。

《中國藥典》是國家藥品標準的重要組成部分，是藥品研制、生產（進口）、經營、使用和監督管理等相關單位均應當遵循的法定技術標準。

掃描電鏡首次被寫入《中國藥典》，接軌國際標準不僅是我國藥品監管體系與全球接軌的重要一步，也是推動我國制藥和藥包材產業邁向國際化、提升國際競爭力的關鍵。

掃描電鏡法在美國藥典 USP32-NF27 SCANNING ELECTRON MICROSCOPY 即已收載。因此，此次掃描電鏡法首次被寫入《中國藥典》，作為一種常用的、先進的分析技術，闡述了其檢測原理、樣品制備及檢測方法等，以擴大其在藥品研發和藥品質量控制領域中的進一步應用。

PART 1

Phenom 飛納臺式掃描電鏡

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荷蘭飛納臺式掃描電鏡（SEM），采用符合 2025 版《中國藥典》的六硼化鈰（CeB6）燈絲，符合藥典中樣品制備方法和檢測標準，可用于粉末、顆粒物、片劑、凍干塊、凝膠類樣（冷臺直接觀測）、以及液體內的不溶性微粒或異物檢測。

”

飛納臺式掃描電鏡不挑安裝環境，高樓層實驗室或者高海拔地區，無需減震臺和磁屏蔽，依然可以穩定運行，是人人都可以使用的掃描電鏡，大大提升了測樣效率！可免費提供樣品制備指導服務，在上海（總部）、北京、廣州、成都均有 DEMO 中心，歡迎前來測樣體驗。

目前荷蘭全球有 5000+ 用戶，在中國已經擁有超過 2000 名用戶。其中，藥包材和制藥行業相關用戶包含中國食品藥品檢定研究院、上海市食品藥品檢驗研究院、浙江省食品藥品檢驗研究院、四川省藥品檢驗研究院、南京市食品藥品監督檢驗院、西藏藥檢所、肖特、山東藥玻、羅欣藥業、恒瑞醫藥、藥明康德等 70 多家用戶單位。

PART 2

應用案例分享

藥物緩釋微球

高孔隙率輔料

片劑中的 API

膠塞覆膜厚度測量

包衣藥丸

低硼玻璃侵蝕模式

PART 3

行業解決方案

西藏藥檢所的 ‘高原神助攻’ ！助力藏藥研究和質量把控

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02	●藥品中不溶性微粒的檢測方法和安全性評價
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02	●使用臺式掃描電鏡進行藥物開發：優化藥物配方
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——復納科學儀器（上海）有限公司，2012 年創立于上海，為高校、企業和研究所提供臺式掃描電子顯微鏡，產品線豐富：臺式肖特基熱場發射掃描電鏡、CeB₆ 燈絲 XL 系列智能化臺式掃描電鏡、CeB₆ 燈絲 P 系列高性價比臺式掃描電鏡，ParticleX 系列全自動顆粒和異物檢測掃描電鏡，DiatomAI 全自動硅藻檢測系統（電鏡法），以及掃描電鏡樣品制備設備——離子研磨儀等。

還提供與臺式掃描電鏡相關的技術支持和測試服務，在上海、北京、廣州、成都設立了測試中心和售后服務中心，目前在中國已經擁有超過 2000 名用戶。

復納科學儀器（上海）有限公司

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